在現(xiàn)在社會，報告的用途越來越大，要注意報告在寫作時具有一定的格式。寫報告的時候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？下面是小編幫大家整理的最新報告范文，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告一

合同簽署地：___________?

合?同?編?號：___________



甲方：?____市____醫(yī)療器械有限公司?乙方：

地址：地址：

電話：?電話：

傳真：傳真：

郵編：郵編：

為保護甲乙雙方的合法利益，根據(jù)國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，本著"平等互利、共同發(fā)展"的原則，雙方協(xié)商一致，特訂立本合同。

一、甲乙雙方同意按照本合同內容之規(guī)定執(zhí)行。

1、甲方授權乙方作為________?（施市、縣）區(qū)域總經(jīng)銷商，全面負責甲方產(chǎn)品______________________等品牌安_____在該區(qū)域的銷售及售后服務。

2、甲方要求乙方首批進貨不少于_________元，乙方保證合同期內向甲方總回款額不少于________元，月平均回款額不少于________元。

3、甲方按區(qū)域總經(jīng)銷價向乙方供貨，具體價格見附表。

4、貨款支付方式：款到發(fā)貨。自簽訂合同之日起七日內，乙方辦理第一批提貸手續(xù)，否則視為乙方自動放棄總經(jīng)銷權。

5、交貨驗收地點為甲方倉庫或款到后由甲方發(fā)貨至乙方所在地區(qū)的火車站或汽車站。其中長途運費由甲方負擔，短途運費由乙方自行負擔。

二、甲方的權利和義務。

1、對乙方經(jīng)營甲方系列品牌安_____的經(jīng)營活動具有建議和監(jiān)督權。對乙方違反合同的行為具有追究責任權，情節(jié)嚴重可直接追究乙方經(jīng)濟法律責任。

2、甲方應確保產(chǎn)品質量，并提_____品銷售所需要的相關證件。

3、甲方承諾在合同期內不直接向乙方總經(jīng)銷區(qū)域內其他客商供貨，否則乙方有權追究甲方經(jīng)濟法律責任。

三、乙方的權利和義務。

1、乙方在合同規(guī)定范圍內有對甲方系列品牌安_____的自主經(jīng)營權。對甲方違反本合同的行為具有追究違約責任權，情節(jié)嚴重可直接追究甲方經(jīng)濟法律責任。

2、乙方應努力做好甲方產(chǎn)品的宣傳和銷售，并及時向甲方反饋市場信息和銷售情況。

3、簽訂合同兩個月內，乙方必須完成甲方產(chǎn)品在該地區(qū)終端市場80％的鋪貨率，兩個月后，甲方進行市場調查，乙方必須提供供貨下級經(jīng)銷商及終端明細。

4、乙方保證不向總經(jīng)銷區(qū)域外其他區(qū)域發(fā)貨，如有竄貨行為，按竄貨金額5倍以上給予處罰，并且甲方有權利取消乙方代理權。

5、乙方在給甲方付款時，必須把貨款直接打入甲方指定的銀行帳號或卡號，否則造成貨款流失，由乙方負責。乙方不得以任何理由從甲方貨款中借支給甲方業(yè)務人員或其他人員，否則，甲方不予認可。

四、換貨及退貨的有關規(guī)定。

1、乙方在所有甲方產(chǎn)品范圍內，可根據(jù)實際銷售情況，可向甲方申請貨物調換。例如可用甲方產(chǎn)品"十二只太陽帽"避孕套產(chǎn)品換成同一品牌產(chǎn)品"二十只裝水溶性太陽帽"避孕套。

2、雙方在合同解除時，甲方在為乙方降低經(jīng)營風險，實行可退貨制度（不包括首批進貨），但乙方退貨總值不超過合同解除前一次購貨總值。

3、乙方須保證退換貨物的申請日期距貨物的生產(chǎn)日期不超過六個月，并確保產(chǎn)品品質與包裝外觀完好無損，不影響產(chǎn)品的第二次銷售。

4、在退換貨過程中發(fā)生的運費等相關費用由乙方承擔。

五、出現(xiàn)以下情況合同自動終止。

1、甲方確認乙方惡意竄貨達2次以上。

2、乙方擅自以低于產(chǎn)品總經(jīng)銷價格向外供貨，造成市場混亂。

3、乙方連續(xù)三個月未能完成指定回款月平均數(shù)的70％。

4?、甲乙雙方對自身權利和義務有違約而給對方造成損失的情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告二

甲方：________________

乙方：________________

甲、乙雙方本著平等互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方提供___________設備的配置、價格及其售后服務等事項達成一致，具體條款如下：

一、質量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設備，對該設備實行三包(即包用、包修、包調換)，以確保其產(chǎn)品質量性能可靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質量性能存在問題，則甲方有權向乙方提出退換和索賠。

乙方保證向甲方提供的有關資質材料真實有效，由此引起的責任或費用均由乙方承擔。如因提供設備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，乙方愿承擔全部責任和所有費用。

二、售后服務：乙方同意此設備自安裝、調試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為_____個月，保證在接到甲方報修通知____小時內到現(xiàn)場檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標準造成了甲方的經(jīng)濟損失，乙方應予以調換部分或整個設備，保修期作相應延長，并承擔期間甲方的經(jīng)濟和其他損失。保修期滿后，由乙方負責實行終身優(yōu)質服務,檢修更換的零備件按標準報價_____折的優(yōu)惠價提供，人工差旅費_________。乙方應負責該機型系統(tǒng)錯誤改進，在___年內對軟件的免費更換或升級。如以后產(chǎn)品的升級換代，乙方愿為甲方以優(yōu)惠價格提供。

三、隨機資料：乙方隨設備提供詳細的操作手冊、維修手冊、保養(yǎng)手冊、中英文原版資料、設備總圖、電子線路圖、機械結構圖等所有的應用和維修資料。

四、付款方式：甲方在合同生效后_____內先以__________方式預付全款_____計_______;設備(包括贈送部分)安裝調試驗收合格正常使用______內以_________方式付全款的______,計_______;余款________內以______方式在____________付清。

五、交貨時間：乙方負責采用_______運輸方式，保證在_________之內將設備運到______;并負責卸貨安裝到位，在________之內調試完畢投入使用,其間費用由乙方承擔。如不能按時完成，乙方愿作相應補償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數(shù)作為補償計算標準。

六、贈送條款：為進一步加強技術合作，體現(xiàn)“友好協(xié)作”的精神，乙方同意免費贈送甲方

七、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協(xié)商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。

甲方：____________ 乙方：____________

代表人：____________代表人：____________

日期：____________ 日期：____________

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告三

委托方（以下簡稱甲方）：_________

受托方（以下簡稱乙方）：_________

甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達成以下協(xié)議，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

生產(chǎn)廠家：_________；

產(chǎn)品名稱：_________；

規(guī)格型號：_________。

二、甲方負責按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關文件資料，（文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。

四、甲方應在本協(xié)議簽訂后3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。

五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月（按工作日算）退還代理費用的30％，直到退完全部代理費止；若甲方因自身因素導致其產(chǎn)品注冊不予批準的（包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等），其代理費用不予退還，雙方的代理關系至注冊當局發(fā)文不予注冊之日起解除；若因不可抗力或國家政策調整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關的任何爭議，均提請當?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方（蓋章）：_________乙方（蓋章）：_________

代表人（簽字）：_________代表人（簽字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

簽訂地點：_________簽訂地點：_________

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告四

進口醫(yī)療器械合同書

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。

2.甲方負責按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

3.乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4.關于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________

乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________

乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日?________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告五

委托方(以下簡稱甲方)：__________________

受托方(以下簡稱乙方)：__________________

甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達成以下協(xié)議，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

生產(chǎn)廠家：___________________________;

產(chǎn)品名稱：___________________________;

規(guī)格型號：___________________________。

二、甲方負責按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關文件資料，(文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件)。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。

四、甲方應在本協(xié)議簽訂后3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。

五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月(按工作日算)退還代理費用的30%，直到退完全部代理費止;若甲方因自身因素導致其產(chǎn)品注冊不予批準的(包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等)，其代理費用不予退還，雙方的代理關系至注冊當局發(fā)文不予注冊之日起解除;若因不可抗力或國家政策調整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關的任何爭議，均提請當?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方(蓋章)：_________

代表人(簽字)：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

乙方(蓋章)：_________

代表人(簽字)：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

附件(略)

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告六

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________xx公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。

2、甲方負責按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4、關于注冊時間計劃見合同附件。

5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產(chǎn)品受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3、在產(chǎn)品檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。

3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________ 乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：_______ 乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告七

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。

2.甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3.乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4.關于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ? ? ? ?________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告八

合同編號：京典y_______號

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：北京________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就__________產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關事宜達成如下合同 ：

一、雙方約定

1.甲方同意將__________產(chǎn)品的申報工作全權委托北京__________醫(yī)藥科技有限公司辦理。

2.在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。

3.乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。

4.在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責任。

二、雙方責任

1.甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)｝。

2.甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。

3.甲方向乙方提供代理費共計人民幣__________萬元。

4.乙方負責__________的產(chǎn)品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。

5.自合同生效日起至__________月內完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。

6.藥監(jiān)局受理后__________月內取得醫(yī)療器械批準證書。

7.如在實驗期內發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。

三、經(jīng)費支付方式

1.自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。

2.取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣________萬元。

3.取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。

4.乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發(fā)票提供給甲方。

5.乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數(shù)額收據(jù)。

四、違約及其它

1.如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。

2.如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。

3.如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。

4.如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責任。

5.如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。

6.因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協(xié)商解決。

五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

甲方單位蓋章：____________ 乙方單位蓋章：____________

甲方代表人簽章：__________ 乙方代表人簽章：__________

__________年_____月_____日 __________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告九

代理注冊醫(yī)療器械合同

代理注冊醫(yī)療器械合同

委托方（以下簡稱甲方）：__________________

受托方（以下簡稱乙方）：__________________

甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達成以下協(xié)議，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

生產(chǎn)廠家：___________________________；

產(chǎn)品名稱：___________________________；

規(guī)格型號：___________________________。

二、甲方負責按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關文件資料，（文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。

四、甲方應在本協(xié)議簽訂后3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。

五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月（按工作日算）退還代理費用的30％，直到退完全部代理費止；若甲方因自身因素導致其產(chǎn)品注冊不予批準的（包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等），其代理費用不予退還，雙方的代理關系至注冊當局發(fā)文不予注冊之日起解除；若因不可抗力或國家政策調整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關的任何爭議，均提請當?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方（蓋章）：_________

代表人（簽字）：_______

_________年____月____日????????r簽訂地點：_____________

乙方（蓋章）：_________

代表人（簽字）：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

附件（略）

代理注冊醫(yī)療器械合同

代理注冊醫(yī)療器械合同

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告十

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書

甲 方：___________

乙 方：___________

根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實信用的基礎上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達成協(xié)議如下：

第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質量的職責，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊的有關要求。

第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：

產(chǎn)品名稱：_____________

型號：_____________

第三條：乙方責任：

1.乙方負責原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和運輸。

2.乙方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、甲方的產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

3.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后，乙方應當依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1 規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲得審批后方可進行委托生產(chǎn)。

4.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6.乙方應當按照本企業(yè)的《質量手冊》《控制程序》等要求進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

7.乙方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質量標準。

8.乙方保存質量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。

第四條：甲方責任：

1.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。

2.甲方應當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

3.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質量體系的要求。

4.委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。

5.甲方質管部門應向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。

6.按照采購控制程序，對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行有效的控制。

第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質檢員協(xié)商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

第六條：乙方有義務接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質量缺陷或召回

時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產(chǎn)品質量相關的記錄。

第七條：服務條款及價格

詳見《購銷合同》。

第八條：違約責任

1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質量標準和甲方產(chǎn)品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。

2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。

3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足 數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

4.無論協(xié)議履行期內或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術均須向甲方支付違約金100萬元。

5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。

6.甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時主張損失賠償。

第九條：保密責任

甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關的一切信息負有保密義務。未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。

第十條：合同有效期為__1__年，協(xié)議期滿前三個月內雙方無書面異議，則自動續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。

第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。

第十二條：本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

甲方：_________

乙方：___________

_________年_____ 月____ 日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告十一

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。

2.甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3.乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4.關于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂 日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心 日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告十二

委托方(以下簡稱甲方)：__________________

受托方(以下簡稱乙方)：__________________

甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達成以下協(xié)議，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

生產(chǎn)廠家：___________________________;

產(chǎn)品名稱：___________________________;

規(guī)格型號：___________________________。

二、甲方負責按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關文件資料，(文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件)。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。

四、甲方應在本協(xié)議簽訂后3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。

五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月(按工作日算)退還代理費用的30%，直到退完全部代理費止;若甲方因自身因素導致其產(chǎn)品注冊不予批準的(包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等)，其代理費用不予退還，雙方的代理關系至注冊當局發(fā)文不予注冊之日起解除;若因不可抗力或國家政策調整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關的任何爭議，均提請當?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方(蓋章)：_________

代表人(簽字)：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

乙方(蓋章)：_________

代表人(簽字)：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

附件(略)

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告十三

進口醫(yī)療器械合同書

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。

2.甲方負責按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

3.乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4.關于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________

乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________

乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日?________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告十四

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________xx公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。

2、甲方負責按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4、關于注冊時間計劃見合同附件。

5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產(chǎn)品受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3、在產(chǎn)品檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。

3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________ 乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：_______ 乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告十五

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。

2.甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3.乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4.關于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂 日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心 日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告十六

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書

甲 方：___________

乙 方：___________

根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實信用的基礎上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達成協(xié)議如下：

第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質量的職責，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊的有關要求。

第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：

產(chǎn)品名稱：_____________

型號：_____________

第三條：乙方責任：

1.乙方負責原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和運輸。

2.乙方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、甲方的產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

3.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后，乙方應當依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1 規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲得審批后方可進行委托生產(chǎn)。

4.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6.乙方應當按照本企業(yè)的《質量手冊》《控制程序》等要求進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

7.乙方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質量標準。

8.乙方保存質量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。

第四條：甲方責任：

1.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。

2.甲方應當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

3.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質量體系的要求。

4.委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。

5.甲方質管部門應向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。

6.按照采購控制程序，對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行有效的控制。

第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質檢員協(xié)商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

第六條：乙方有義務接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質量缺陷或召回

時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產(chǎn)品質量相關的記錄。

第七條：服務條款及價格

詳見《購銷合同》。

第八條：違約責任

1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質量標準和甲方產(chǎn)品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。

2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。

3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足 數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

4.無論協(xié)議履行期內或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術均須向甲方支付違約金100萬元。

5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。

6.甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時主張損失賠償。

第九條：保密責任

甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關的一切信息負有保密義務。未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。

第十條：合同有效期為__1__年，協(xié)議期滿前三個月內雙方無書面異議，則自動續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。

第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。

第十二條：本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

甲方：_________

乙方：___________

_________年_____ 月____ 日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告十七

代理注冊醫(yī)療器械合同

代理注冊醫(yī)療器械合同

委托方（以下簡稱甲方）：__________________

受托方（以下簡稱乙方）：__________________

甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達成以下協(xié)議，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

生產(chǎn)廠家：___________________________；

產(chǎn)品名稱：___________________________；

規(guī)格型號：___________________________。

二、甲方負責按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關文件資料，（文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。

四、甲方應在本協(xié)議簽訂后3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。

五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月（按工作日算）退還代理費用的30％，直到退完全部代理費止；若甲方因自身因素導致其產(chǎn)品注冊不予批準的（包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等），其代理費用不予退還，雙方的代理關系至注冊當局發(fā)文不予注冊之日起解除；若因不可抗力或國家政策調整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關的任何爭議，均提請當?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方（蓋章）：_________

代表人（簽字）：_______

_________年____月____日????????r簽訂地點：_____________

乙方（蓋章）：_________

代表人（簽字）：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

附件（略）

代理注冊醫(yī)療器械合同

代理注冊醫(yī)療器械合同

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告十八

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。

2.甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3.乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4.關于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ? ? ? ?________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調研報告十九

合同編號：京典y_______號

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：北京________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就__________產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關事宜達成如下合同 ：

一、雙方約定

1.甲方同意將__________產(chǎn)品的申報工作全權委托北京__________醫(yī)藥科技有限公司辦理。

2.在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。

3.乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。

4.在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責任。

二、雙方責任

1.甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)｝。

2.甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。

3.甲方向乙方提供代理費共計人民幣__________萬元。

4.乙方負責__________的產(chǎn)品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。

5.自合同生效日起至__________月內完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。

6.藥監(jiān)局受理后__________月內取得醫(yī)療器械批準證書。

7.如在實驗期內發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。

三、經(jīng)費支付方式

1.自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。

2.取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣________萬元。

3.取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。

4.乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發(fā)票提供給甲方。

5.乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數(shù)額收據(jù)。

四、違約及其它

1.如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。

2.如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。

3.如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。

4.如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責任。

5.如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。

6.因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協(xié)商解決。

五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

甲方單位蓋章：____________ 乙方單位蓋章：____________

甲方代表人簽章：__________ 乙方代表人簽章：__________

__________年_____月_____日 __________年_____月_____日