2023年新藥注冊申報資料要求(實用16篇)

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新藥注冊申報資料要求篇一

二、證明性文件。

境內注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件；境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

三、關于產(chǎn)品沒有變化的聲明。

注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

五、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告。

（一）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

六、產(chǎn)品檢驗報告。

如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。

七、符合性聲明。

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

八、其他。

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。

新藥注冊申報資料要求篇二

(征求意見稿)。

化學藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，具體分為如下5個類別：

1類：境內外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市。改良型藥品應具有明顯臨床優(yōu)勢。

5.2境外上市的仿制藥申請在境內上市。

原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。

二、相關注冊管理要求。

（一）化學藥品1類為創(chuàng)新藥，應含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的新復方制劑，應按照化學藥品1類申報。

（二）化學藥品2類為改良型新藥，在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，應比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢。已知活性成份指境內或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時符合多個情形要求的，須在申報時一并予以說明。

（三）化學藥品3類為境內生產(chǎn)的仿制境外已上市境內未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質量和療效與參比制劑一致。

有充分研究數(shù)據(jù)證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。

（四）化學藥品4類為境內生產(chǎn)的仿制境內已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質量和療效與參比制劑一致。

（五）化學藥品5類為境外上市的藥品申請在中國境內上市。其中化學藥品5.1類為原研藥品和改良型藥品，改良型藥品在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，應比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢；化學藥品5.2類為仿制藥，仿制藥應與參比制劑質量和療效一致。境內外同步研發(fā)的境外生產(chǎn)仿制藥，應按照化學藥品5.2類申報，如申報臨床試驗，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。

（六）境內生產(chǎn)的藥品增加境外已批準境內未批準的適應癥應按照化學藥品3類申報。已在境內上市的境外原研藥品增加境外已批準境內未批準的適應癥按照化學藥品5.1類申報。

（七）藥品上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在境內外獲準上市而發(fā)生變化。

三、申報資料要求。

（一）申請人提出藥物臨床試驗、藥品上市注冊及化學原料藥申請，應按照國家藥品監(jiān)管部門公布的相關技術指導原則的有關要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《m4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（ctd）》（以下簡稱ctd）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用并說明理由。

（二）申請人在完成臨床試驗提出藥品上市注冊申請時，應在ctd基礎上以光盤形式提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫格式以及相關文件等具體要求見臨床試驗數(shù)據(jù)遞交相關指導原則。

（三）國家藥監(jiān)局藥審中心將根據(jù)藥品審評工作需要，結合ich技術指導原則修訂情況，及時更新ctd文件并在中心網(wǎng)站發(fā)布。

新藥注冊申報資料要求篇三

登記事項變更申報資料要求及說明。

一、申請表。

二、證明性文件。

（一）境內注冊人提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。

（二）境外注冊人提交：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。

2.境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、注冊人關于變更情況的聲明。

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

五、關于變更情況相關的申報資料要求。

（一）注冊人名稱變更：

企業(yè)名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變。

更情況說明及相應證明文件。

（二）注冊人住所變更：

相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

（三）境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

（四）代理人變更：

1.注冊人出具變更代理人的聲明。

2.注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件。

（五）代理人住所變更：

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件。

六、符合性聲明。

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

許可事項變更申報資料要求及說明。

一、申請表。

二、證明性文件。

（一）境內注冊人應當提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。

（二）境外注冊人應當提交：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。

2.境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、注冊人關于變更情況的聲明。

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

五、變更申請項目申報資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。

（二）產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明。

（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

（四）結構及組成變化的對比表及說明。

（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。

（六）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。

（七）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。

（八）其他變化的說明。

六、與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告。

七、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料。

分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

八、針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告。

九、符合性聲明。

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

新藥注冊申報資料要求篇四

一、申請表。

應按照要求完整填寫注冊申請表。

二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見附件9）。

三、綜述資料。

（一）概述。

簡單描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)、預期用途、使用環(huán)境、適用人群等信息。

（二）產(chǎn)品描述1.無源醫(yī)療器械。

應包括工作原理、結構組成（含配合使用的附件）及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)及作用機理等內容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應加以描述。詳細描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學特性。

對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性物質等的產(chǎn)品，應予以明確說明，包括來源、特性、使用的原因及其主要作用方式。

2.有源醫(yī)療器械。

詳細描述產(chǎn)品結構組成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用機理(如適用)以及各組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，并詳細描述關鍵元器件。應足夠詳盡并提供圖示說明，產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應加以描述。詳細描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學特性。

對于含有動物源性材料、藥物成分或生物活性物質等的產(chǎn)品，應給予明確說明，包括來源、特性、使用的原因及其主要作用方式。

（三）型號規(guī)格。

對存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應詳細列表說明各型號規(guī)格區(qū)別，從結構組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。應采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種規(guī)格型號的不同之處加以總結。

（四）包裝說明。

有關產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌器械，應說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

（五）預期用途和禁忌癥。

1.預期用途：應明確產(chǎn)品所提供的治療或診斷功能，并描述其適用的治療階段，目標用戶和用戶操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；使用方式：一次性使用還是重復使用。

3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息及使用過程中需要監(jiān)測的相關參數(shù)；4.禁忌癥：由于可能產(chǎn)生不良事件或風險，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

（六）與國內外已上市產(chǎn)品的比較。

應提供國內外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應用情況及相關不良事件信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)目的。同時提供產(chǎn)品與國內外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料及預期用途等方面的異同的比較資料。

（七）產(chǎn)品主要研究結果的總結及評價。

包括申請人對產(chǎn)品主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性等方面對申請注冊產(chǎn)品進行的綜合評價。

（八）其他需說明的內容。如經(jīng)過相關部門批準的組件或配件，應提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應提供說明；系統(tǒng)應說明組件之間聯(lián)系方式等。

四、風險管理資料。

風險管理資料包括對產(chǎn)品制造材料、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、安裝、使用、維護、處置等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護及老化引起的危害等方面進行分析和評價的基礎上，通過對產(chǎn)品的安全風險進行管理而形成的報告，必要時應引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。

五、研究資料。

（一）設計及性能研究資料應提供產(chǎn)品的設計特征、性能指標或功能及其確定依據(jù)，如制造材料等。同時提供產(chǎn)品性能要求、試驗方法及相關研究資料或文獻資料。包括：

1.設備在研發(fā)初期進行的模擬試驗、動物試驗及工程試驗等資料；

2.直接采用國內外標準的要求；

3.根據(jù)國內外標準或其他相似或同類產(chǎn)品而制定的符合本產(chǎn)品要求的相關證明性資料；

4.參考該類產(chǎn)品發(fā)表的文獻資料制定的要求等。

（二）生物相容性評價資料。

應對終產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進行評價。首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適于相關醫(yī)療用途的相關研究資料及文獻資料。

（三）生物安全性研究資料。

對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性物質等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應提供相關材料及藥物成分或生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的收獲、加工、保存、測試和處理過程。闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗證試驗。工藝驗證的簡要總結。

（四）滅菌/消毒工藝驗證資料。

4.清潔和消毒確認：應明確推薦的清潔/消毒工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的清潔/消毒方法確定的依據(jù)。

（五）產(chǎn)品有效期及包裝確認。

2.有效期確認：應提供產(chǎn)品的貨架壽命驗證方案及驗證報告；3.包裝確認：在要求的貨架期內和包裝及分發(fā)環(huán)境中，器械包裝完整性詳細研究內容（運輸和包裝試驗驗證）。

（六）動物研究資料。

應依據(jù)產(chǎn)品特性確定其是否適用。若適用，應包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

（七）軟件的要求。

含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，文檔中應明確軟件需求分析、開發(fā)過程、軟件風險分析和完成的驗證、確認測試之間的可追溯性。必須清楚地標識測試的版本，并應與軟件的發(fā)行版本一致。

（八）輻射安全研究。

若適用，應提供支持輻射或暴露在輻射下產(chǎn)品的輻射安全性研究資料。

（九）其他資料。

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料或文獻資料。

六、生產(chǎn)制造信息。

（一）無源醫(yī)療器械。

應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。提供影響終產(chǎn)品性能的加工工藝的確定依據(jù)及其相關研究資料或文獻資料。

（二）有源醫(yī)療器械。

包含產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應注意考慮采用。

六、（一）中關于生產(chǎn)過程信息的描述。

（三）生產(chǎn)場地。

如果一個產(chǎn)品包括多個研制、生產(chǎn)場地，應概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

七、產(chǎn)品技術要求。

八、產(chǎn)品注冊檢驗報告。

由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的醫(yī)療器械檢驗機構出具。包括產(chǎn)品技術要求規(guī)定的性能指標、質量控制相關指標和安全指標。

九、臨床評價資料。

（一）對于申請免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交免于進行臨床試驗的依據(jù)，并提交臨床評價資料。

臨床評價資料一般應包括：1.產(chǎn)品預期用途的描述；

2.與產(chǎn)品使用有關的臨床風險分析；3.臨床前研究結果及評價；

5.其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。

（二）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》提交臨床試驗資料，包括：

1.臨床試驗批件（如涉及）；2.臨床試驗方案；3.臨床試驗報告；4.其他要求提交的文件。

十、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿應符合相關法規(guī)要求。

十一、證明性文件。

（一）境內申請人提供：1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。

2.質量管理體系核查報告及真實性核查報告。

（二）境外申請人提供：

1.境外申請人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件；

3.真實性核查報告。

十二、符合性聲明。

（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》相關要求；

（二）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》有關分類的要求；

（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；

（四）聲明所提交資料的真實性。

新藥注冊申報資料要求篇五

1.藥品批準證明文件及其附件的復印件：

包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

2.證明性文件：

（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件。

（2）對于不同申請事項，應當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關證明文件。

（3）對于進口藥品，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。

除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。

4.修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明。

5.藥學研究資料：

根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。

6.藥理毒理研究資料：

根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。

7.臨床研究資料：

要求進行臨床研究的，應當按照附件1～3中相應的申報資料項目要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床研究的，可提供有關的臨床研究文獻。

新藥注冊申報資料要求篇六

一、申請表。

二、證明性文件。

境內注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件；境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

三、關于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

五、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告。

（一）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

六、產(chǎn)品檢驗報告。

如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。

七、符合性聲明。

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

八、其他。

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。

新藥注冊申報資料要求篇七

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。為此，國務院于6月發(fā)布了《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號），明確保留了“藥用輔料注冊”，并設定為行政許可項目。我局一直對藥用輔料實施批準文號管理（新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批，已有國家標準藥用輔料由省局審批），但是藥用輔料注冊一直沒有單獨的規(guī)章，也沒有專門明確的注冊申報資料要求，目前我局正在組織制定《藥用輔料注冊管理辦法》，為規(guī)范藥用輔料注冊申報，我司結合有關規(guī)定制定了《藥用輔料注冊申報資料要求》，現(xiàn)印發(fā)給你們，在《藥用輔料注冊管理辦法》出臺之前，請藥用輔料注冊申請人按此要求申報資料。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請及時與我司聯(lián)系。

新藥注冊申報資料要求篇八

（2011年）。

一、申報資料項目。

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況。

3．證明性文件。

4．標簽及說明書設計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質量研究的試驗資料及文獻資料。

8．制劑的質量標準草案及起草說明。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結。

二、說明。

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；

（6）未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請配制醫(yī)療機構中藥制劑，還應當按委托配制申請的要求提供以下資料：《委托配制申請表》、委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術語、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。申請委托配制的，應當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項。

8．完成臨床研究后報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核后的質量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書。

9．已有國家或省標準制劑的注冊免報資料項目13－17，此外還應提供三批樣品地級市以上藥品檢驗所的檢驗報告書。

三、申報資料格式要求。

1．上述資料用a4紙打印或復印，每項資料分開裝訂，蓋申報單位公章，裝入檔案袋報送。申報資料封面及檔案袋封面格式見附件。申報資料一式三份，其中兩份審評結束后退回。

2．資料項目8，制劑的質量標準草案應提供電子版，可在申報時提交或發(fā)送至yyzj@。

新藥注冊申報資料要求篇九

（一）綜述資料。

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對主要研究結果的總結及評價。

5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6、包裝、標簽設計樣稿。

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12、樣品的檢驗報告書。

13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料。

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

（四）臨床試驗資料。

28、國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29、臨床試驗計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。

31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32、臨床試驗報告。

1、資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據(jù)。

2、資料項目2證明性文件：

（5）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

3、資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。

4、資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

5、資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內容的起草說明、相關文獻。

6、資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

7、資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質或其他中間產(chǎn)物。

8、資料項目10質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。

9、資料項目11藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品：質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10、資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

11、資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

12、資料項目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

13、資料項目28國內外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

14、資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。

15、資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀。

新藥注冊申報資料要求篇十

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況。

3．證明性文件。

4．標簽及說明書設計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質量研究的試驗資料及文獻資料。

8．制劑的質量標準草案及起草說明。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結。

二、說明。

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；

（6）未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構中藥制劑，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術語、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構中藥制劑者，應當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項。

8．報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核后的質量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書。

9．申報資料須打印，a4。

新藥注冊申報資料要求篇十一

起草說明。

一、起草背景。

2015年8月9日，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確提高藥品審批標準，將新藥定義調整為未在中國境內外上市銷售的藥品，將仿制藥調整為與原研藥品質量和療效一致的藥品,根據(jù)上述原則調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。2016年3月4日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號公告）,公布了調整后的化學藥品注冊分類?；瘜W藥品注冊分類改革實施以來，藥物研發(fā)技術指導原則體系進一步完善,有效指導研發(fā)申報和審評，國內醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力逐步提升；境外新藥同步申報趨勢日益明顯；仿制藥質量明顯提升，有力保障了藥品集中采購工作順利實施。

二、起草思路。

化學藥品注冊分類改革藥品審評審批制度改革重要任務，改革后的化學藥品注冊分類樹立了化學藥品審評的基本理念和要求，對鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質量具有重要意義。為鞏固化學藥品注冊分類改革成果，此次修訂在保持現(xiàn)有化學藥品注冊分類體系基礎上，根據(jù)新修訂《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，結合新注冊分類在實際運行過程中積累的經(jīng)驗，對有關內容進行了細化明確，同時兼顧與藥物研發(fā)技術指導原則緊密銜接，是化學藥品審評審批體系中承上啟下的重要環(huán)節(jié)。

三、主要內容。

（一）關于注冊分類。按照物質基礎的新穎性原創(chuàng)性，將新藥分為創(chuàng)新藥，改良型新藥，均為境內外未上市的藥品，且具有臨床價值。境內生產(chǎn)的仿制藥根據(jù)其仿制的原研產(chǎn)品是否已在境內上市，分為3類和4類。將已在境外上市的藥品劃分為5類，5.1類為原研藥品和改良型藥品，5.2類為仿制藥。

（二）關于相關注冊管理要求。為保持政策要求的完整性延續(xù)性，此次修訂相關要求部分匯總了化學藥品新注冊分類實施以來發(fā)布的政策解讀相關內容，并對審評審批涉及注冊分類的重要問題予以明確，便于申請人對注冊分類的理解把握。

（三）關于申報資料要求。化學藥品注冊分類改革以來，我局不斷完善化學藥品申報資料要求。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號），該資料要求基本按照ich人用藥物注冊申請通用技術文檔（ctd）要求起草。2018年1月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），化學藥品注冊分類1類、5.1類上市申請現(xiàn)已經(jīng)實施ctd。2019年4月，我局發(fā)布了完整的《m4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（ctd）》官方中文版，基本具備了全面實施ctd的條件。為進一步促進與國際標準接軌，同時為藥品注冊電子提交（ectd）打好基礎，此次申報資料明確為所有藥品上市、臨床試驗和原料藥申請均按照ctd格式申報。

新藥注冊申報資料要求篇十二

1、臨床試驗總結報告。

2、配制制劑所用原、輔料的來源、質量標準及檢驗報告書（自檢或委托檢驗）。

3、制劑的質量標準草案及起草說明。

5、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

6、連續(xù)三批樣品的自檢報告書。

7、制劑說明書及標簽。

二、申請注冊已有標準制劑品種申報資料項目。

1、制劑名稱及命名依據(jù)。

2、立題目的及同類品種的臨床應用情況。

3、證明性文件。

4、處方來源及臨床使用情況。

5、配制工藝的研究資料及文獻資料。

6、質量研究的試驗資料及文獻資料。

7、制劑的質量標準。

9、連續(xù)三批樣品的自檢報告書。

10、配制制劑所用原料、輔料的來源、質量標準及檢驗報告書（自檢或委托檢驗）；

11、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

12、說明書及標簽樣稿。

1、臨床試驗總結報告中須包括詳細的臨床試驗數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析。

2、臨床試驗結束后，凡對臨床試驗申請報送資料內容有所變更的，應報送相應變更內容的說明材料和變更依據(jù)。

3、證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件；

（2）處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人專利不構成侵權的保證書；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證明文件復印件；（5）《醫(yī)療機構制劑臨床試驗批件》復印件。

（6）未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構申請中藥制劑，還應當提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。

4、連續(xù)三批樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構申請中藥制劑的，應當提供接受委托配制單位出具的連續(xù)三批制劑樣品的檢驗報告書。

5、申報資料中所有復印件均需加蓋申請單位公章。

新藥注冊申報資料要求篇十三

附件2：

化學藥品注冊分類及申報資料要求。

一、注冊分類。

1.未在國內外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復方制劑；

（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。

2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。

4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

二、申報資料項目。

（一）綜述資料。

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結果的總結及評價。

5.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6.包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料。

7.藥學研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12.樣品的檢驗報告書。

13.原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料。

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

18.一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

19.急性毒性試驗資料及文獻資料。

20.長期毒性試驗資料及文獻資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

22.復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

23.致突變試驗資料及文獻資料。

24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

25.致癌試驗資料及文獻資料。

26.依賴性試驗資料及文獻資料。

27.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四）臨床試驗資料。

28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29.臨床試驗計劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32.臨床試驗報告。

三、申報資料項目說明。

1.資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據(jù)。

2.資料項目2證明性文件：

（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復文件復印件；

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

3.資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。

4.資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

5.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內容的起草說明、相關文獻。

6.資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

7.資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質或其他中間產(chǎn)物，尚應包括對工藝驗證的資料。

制劑處方及工藝研究資料：應包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。

8.資料項目10質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。

9.資料項目11藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品：質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10.資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

11.資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

12.資料項目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

13.資料項目27非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料：是指所申請藥物的體外和體內（動物）藥代動力學（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻資料。

14.資料項目28國內外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

15.資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。

16.資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀。

四、申報資料項目表及說明。

（一）申報資料項目表。

注：1.“＋”指必須報送的資料和/或試驗資料。

2.“±”指可以用文獻資料代替試驗資料。

3.“－”指可以無需提供的資料。

4.“*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條。

5.“△”指按照本附件“。

五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。

6.文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學、作用機制、一般藥理學、毒理學、藥代動力學等）研究的文獻資料和/或其文獻綜述資料。

（二）說明。

6、資料項目12和。

14、臨床試驗資料28～32以及重新整理的與變更相關的資料和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。

對于注冊分類1的品種，臨床試驗完成后應根據(jù)臨床期間進行的各項研究的結果，重新整理報送資料項目1～30的全部資料。

同時申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產(chǎn)的要求。

2.申請注冊分類6的藥品，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～16和28～30。需進行臨床試驗的，在臨床試驗完成后報送資料項目28～32以及其他變更和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。

3.申請注冊分類6的藥品，應根據(jù)品種的工藝、處方進行全面的質量研究，按國家標準與已上市產(chǎn)品進行質量對比研究。無法按照國家標準與已上市產(chǎn)品進行質量對比研究的，應按照新藥的要求進行質量研究，必要時對國家藥品標準項目進行增訂和/或修訂。

4.單獨申請注冊藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2份，分別放入資料項目2的資料（證明性文件）和資料項目13號的資料（原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書）中。使用國產(chǎn)原料藥的申請人，應當提供該原料藥的藥品批準證明文件、檢驗報告書、藥品標準、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復印件。使用進口原料藥的，應當提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準復印件等。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

5.對用于育齡人群的藥物，應當根據(jù)其適應癥和作用特點等因素報送相應的生殖毒性研究資料。

6.對于臨床預期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應提供致癌性試驗或文獻資料；對于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應癥和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻資料：

（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結構與已知致癌物質的結構相似的；

（3）致突變試驗結果為陽性的。

7.作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學結構具有依賴性傾向的新藥，應當報送藥物依賴性試驗資料。

8.屬注冊分類1的，一般應在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究。

9.屬注冊分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑”，應當報送消旋體與單一異構體比較的藥效學、藥代動力學和毒理學（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關文獻資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關資料可能提示單一異構體的非預期毒性（與藥理作用無關）明顯增加時，還應當根據(jù)其臨床療程和劑量、適應癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構體重復給藥毒性（一般為3個月以內）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。

10.屬注冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明6所述物質，可以免報資料項目23～25。

11.屬注冊分類1中“新的復方制劑”，應當報送資料項目22。

12.屬注冊分類1中“新的復方制劑”，一般應提供與單藥比較的重復給藥毒性試驗資料，如重復給藥毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項目27。

13.屬注冊分類1中“新的復方制劑”，如其動物藥代動力學研究結果顯示無重大改變的，可免報資料項目23～25。

14.屬注冊分類2的，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應當與臨床擬用途徑一致。一般情況下應當提供與原途徑比較的藥代動力學試驗和/或相關的毒理研究資料（如重復給藥毒性試驗和/或局部毒性試驗）。

15.屬注冊分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應當重視制劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時提供其藥代動力學試驗或者相關毒理研究資料。

16.屬注冊分類4的，應當提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學、主要藥效學、一般藥理學和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應當提供重復給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理。

17.局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應資料外，應當報送資料項目21，必要時應當進行局部吸收試驗。

18.對于存在明顯安全性擔憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應當提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學研究資料。

五、臨床試驗要求。

1.屬注冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。

（1）臨床試驗的病例數(shù)應當符合統(tǒng)計學要求和最低病例數(shù)要求；

（2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求：

i期為20至30例，ii期為100例，iii期為300例，iv期為2000例。

（3）避孕藥的i期臨床試驗應當按照本辦法的規(guī)定進行；ii期臨床試驗應當完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗；iii期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗；iv期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

2.屬注冊分類3和4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應當進行人體藥代動力學研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。

屬于下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學研究：

（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；

（2）不吸收的口服制劑。

3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行：

（1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例；

（4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據(jù)注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。

4.對于注冊分類6中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。

需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。

5.減免臨床試驗的申請，應當在申請藥品注冊時一并提出，并詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對于已批準進行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

6.臨床試驗對照藥品應當是已在國內上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應按照以下順序進行：

（1）原開發(fā)企業(yè)的品種；

（2）具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種；

（3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；

（4）作用機制相似，適應癥相同的其他品種。

六、進口化學藥品申報資料和要求。

（一）申報資料項目要求。

1.申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ich規(guī)定的ctd資料，但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入ii期臨床試驗的藥物。

2.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻，尚需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構核準的原文說明書，在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標簽實樣。

3.資料項目28應當報送該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。

4.全部申報資料應當使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。

5.藥品標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。

（二）資料項目2證明性文件的要求和說明。

1.資料項目2證明性文件包括以下資料：

（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

屬于注冊分類1的藥物，證明文件可于完成在中國進行的臨床試驗后，與臨床試驗報告一并報送；但在申報臨床試驗時，必須提供藥品生產(chǎn)國家或地區(qū)藥品管理機構出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件。

（2）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

（3）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。

2.說明：

（1）申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件，應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。

（2）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件。

（3）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

（4）原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（cep，certificateofsuitabilitytothemonographsoftheeuropeanpharmacopeia）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（dmf，drugmasterfile）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件。

（5）申請國際多中心臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

（6）對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應提供該國家或地區(qū)藥品管理機構出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件，或有關機構出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合iso9000質量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。

（三）在中國進行臨床試驗的要求。

1.申請未在國內外獲準上市銷售的藥物，應當按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。

2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的藥品，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

3.申請與國內已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

4.申請已有國家藥品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗；不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。

5.單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應當使用其制劑進行臨床試驗。

七、放射性藥品申報資料和要求。

（一）申報資料項目要求。

1.申報放射性藥品：應當按照放射化學品、藥盒及制劑，參照化學藥品相應類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。其中資料項目22、26可以免報。

2.申報診斷用放射性藥品：可免報資料24、25。

3.申報放射化學品、藥盒：可免報資料項目17、18。申報藥盒時還應報送制劑項下要求的資料。

（二）申報資料項目說明。

1.資料項目8按下列要求報送：

（1）放射化學品：應提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應式、輻照后靶材料的化學處理工藝（附化學反應式及工藝流程圖），詳細操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質，精制（純化）方法，所用化學試劑（特別是靶材料）的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內外有關文獻資料。

（2）藥盒：應提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質量標準。若某一組份為自行制備，應提供詳細的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學反應式、反應條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質，各步中間體質控方法，最終產(chǎn)品精制（純化）的方法，原料的質量標準，國內外有關文獻資料。

（3）制劑：應提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質量標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內外有關文獻資料。

2.資料項目9按下列要求報送：

（1）放射化學品：應當提供其結構確證的試驗資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內外文獻資料。若含有國家標準尚未收載的放射性核素，還應提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質的試驗數(shù)據(jù)（或圖譜）以及與國內外公認的該核素的核性質進行比較的試驗資料及文獻資料。

（2）藥盒：應提供藥盒的詳細組份及其用量，并說明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應當提供其結構確證的試驗資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內外文獻資料。

（3）制劑：應當提供確證其結構的試驗數(shù)據(jù)。如確有困難，應說明理由，并進行合理推斷可能存在的結構或引用文獻依據(jù)。

3.資料項目10按下列要求報送：

（1）放射化學品：應當根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項目、純度檢查內容、含量測定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質的含量、放射性活度、化學純度等，并提供詳細測定方法和測定數(shù)據(jù)。

（2）藥盒：應提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、ph值等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測定方法的選定及試驗研究數(shù)據(jù)，無菌、細菌內毒素檢查方法及限度的研究資料。

（3）制劑：應當提供理化性質、性狀、鑒別及原理、ph值、放射性核純度（包括主要核雜質）、放射化學純度、放射性活度、化學純度的測定方法及試驗數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應提供無菌、細菌內毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細菌內毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。

4.資料項目17按下列要求報送：

（1）診斷用放射性藥品：應當提供實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結果解釋等資料，試驗觀察各時限的顯像或功能測定結果的圖像照片或其復印件。

（2）治療用放射性藥品：應當提供治療主要適應癥的動物模型試驗資料，并提供本品或同類藥物國內外有關藥效學研究的詳細文獻資料。

5.資料項目19按下列要求報送：

注冊分類1和3的放射性藥品主要原料，應當進行小鼠急性毒性試驗，藥盒及制劑可進行異常毒性試驗。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。

6.資料項目20按下列要求報送：

（1）注冊分類1的治療用放射性藥品，應當提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料，醫(yī)學內照射吸收劑量（mird）的試驗資料及文獻資料。

（2）注冊分類1的診斷、治療用放射性藥品，應當提供藥品中放射性核素完全衰變后的內照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻資料。

（三）臨床試驗要求。

放射性藥品的臨床試驗，一般按照化學藥品相應類別的要求進行。特殊情況下，臨床試驗的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計學要求的情況下可適當調整。

（四）定義。

本要求中所指的放射化學品、藥盒及制劑的定義如下：

放射化學品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質。

藥盒：系指與放射化學品配套使用，臨用前快速配制放射性藥品的一組待標記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。

制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品。

新藥注冊申報資料要求篇十四

化學藥品注冊申報資料要求（獸藥）。

1．獸藥名稱。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供2．證明性文件。

國內外相關獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料，或國內外生產(chǎn)、使用情況綜述。復方制劑的組方依據(jù)。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供4．對主要研究結果的總結及評價。

說明書樣稿應符合《獸藥標簽和說明書編寫細則》的規(guī)定；說明書各項內容應有起草說明；相關最新文獻。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供6．包裝、標簽設計樣稿。

結構確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質譜、核磁共振試驗；劑型選擇和處方篩選研究概況；質量研究和質量標準制定概況；穩(wěn)定性研究概述；國內外文獻資料綜述。

9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供13．獸藥標準品或對照物質的制備及考核材料提供標準物質的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。

送樣進行質量復核時，同時提供標準物質，并說明來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和測定數(shù)據(jù)。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供。

15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。

藥理毒理研究資料綜述包括藥效學、作用機制、安全用藥、毒理試驗綜述和國內外文獻資料綜述。

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料。

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學、主要藥效學試驗資料或文獻資料，以反映改變前后的差異申報四、五類藥：

1)單方制劑：應提供靶動物藥代動力學試驗資料或文獻資料。

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料。

申報三類藥：應提供安全藥理學試驗資料或文獻資料申報四、五類藥：

1)復方制劑：應提供復方制劑的安全藥理學試驗資料或文獻資料2)單方制劑：免提供。

20．微生物敏感性試驗資料及文獻資料申報一類藥：必須提供。

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料。

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物試驗資料申報四、五類藥：

21．藥代動力學試驗資料及文獻資料申報一類藥：必須提供。

22．急性毒性試驗資料及文獻資料申報一類藥：必須提供。

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料。

23．亞慢性毒性試驗資料及文獻資料申報一類藥：必須提供。

25．生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻資料申報一類藥：必須提供。

26．慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻資料。

申報三類藥：以下情況應提供致癌試驗資料：

1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結構與已知至癌物的結構相似。

申報能導致過敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應提供此項資料。必須時，應提供局部吸收試驗資料。

28．國內外相關臨床試驗資料綜述。

申報二類藥：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料。

申報三類藥：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料。

申報四、五類藥：

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供31．國內外殘留試驗資料綜述。

提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。應說明殘留標志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測方法、休藥期及確定依據(jù)。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供32．殘留檢測方法及文獻資料。

申報三類藥中人用藥物轉獸藥并用于食品動物的：應提供殘留檢測試驗資料申報四、五類藥且用于食品動物：

提供藥物在靶動物體內消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供申報二類藥：必須提供申報三類藥中人用藥物轉獸藥并用于食品動物的：應提供殘留消除試驗資料申報四、五類藥且用于食品動物：

申報三、四、五類藥：可用文獻綜述代替試驗資料35．企業(yè)在委托有關試驗中需要注意的問題：3.1臨床試驗必須委托農(nóng)業(yè)部認可的單位：

“畜禽等動物用藥的臨床試驗應委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機構，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關單位。

”水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗應委托：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學、四川省農(nóng)業(yè)科學院。

“蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗應委托：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學單位。

3.2藥代動力學試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學、華中農(nóng)業(yè)大學、華南農(nóng)業(yè)大學、南京農(nóng)業(yè)大學、西北農(nóng)業(yè)大學、吉林大學、揚州大學和東北農(nóng)業(yè)大學。3.3殘留試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

”畜牧等動物獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學、華中農(nóng)業(yè)大學、華南農(nóng)業(yè)大學、南京農(nóng)業(yè)大學、吉林大學、揚州大學和東北農(nóng)業(yè)大學。"水產(chǎn)用獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學、四川省農(nóng)業(yè)科學院。

新藥注冊申報資料要求篇十五

二、進口藥用輔料注冊申報資料要求。

三、已有國家標準的藥用輔料注冊申報資料要求。

四、已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求。

五、藥用輔料補充申請注冊申報資料要求。

2．新的藥輔料技術轉讓。

7．變更進口藥用輔料的注冊證登記項目：如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等。

8．改變進口藥用輔料的生產(chǎn)地址。

9．新的藥用輔料生產(chǎn)第一文庫網(wǎng)企業(yè)內部變更生產(chǎn)場地。

10．新的藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱。

11．已有國家標準的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱。

12．已有國家標準的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內部變更生產(chǎn)場地。

六、藥用輔料再注冊申報資料要求。

新藥注冊申報資料要求篇十六

申報資料按照《注冊申報資料項目》要求報送。申請未在國內外上市銷售的疫苗，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，按照注冊分類6規(guī)定報送資料；申請已在國內上市銷售的疫苗，按照注冊分類15的規(guī)定報送資料。

（二）資料項目1.（2）證明性文件的要求和說明。

（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許疫苗上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

申請未在國內外上市銷售的疫苗，本證明文件可于完成在中國進行的臨床研究后，與臨床研究報告一并報送。

（2）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

（3）申請的生物制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

2、說明。

（3）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)上市銷售的證明文件，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件，須由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品主管機構出具。

（三）其他資料項目的要求。

1、資料項目13應當報送該制品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床研究的資料。

2、全部申報資料應當譯成中文并附原文，其中文譯文應當與原文內容一致。

3、疫苗標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。

（四）在中國進行臨床研究的要求。

1、申請未在國內外上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床研究。

2、申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類6的規(guī)定申請臨床研究。對于首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。

3、申請已有國家藥品標準的疫苗，應當按照注冊分類15的規(guī)定申請臨床研究。