新藥品申請書(優(yōu)質(zhì)8篇)

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新藥品申請書篇一

第二十七條本辦法所稱的藥物臨床試驗(以下簡稱臨床試驗)，是指為確定擬在或者已在中國上市的試驗藥物的安全性與有效性，申請人開展的在人體(患者或者健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或者揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)以及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。

第二十八條臨床試驗的管理包括臨床試驗申請的審評審批、后續(xù)審查和備案管理以及臨床試驗的風(fēng)險管理。

第二十九條臨床試驗原則上可分為i、ii、iii、iv期以及生物等效性試驗等。

i期是指初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價階段;ii期是指治療作用初步評價階段;iii期是指治療作用確證階段;iv期是指新藥上市后應(yīng)用的評價研究階段。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

第三十條申請人根據(jù)藥物的新穎性、已有的臨床試驗數(shù)據(jù)、已知和未知風(fēng)險等決定是否提交臨床試驗申請。臨床試驗可按照i、ii、iii期順序?qū)嵤┗蛘呓徊嬷丿B，也可在已有臨床試驗數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開展相應(yīng)的臨床試驗。

第三十一條申請人應(yīng)當(dāng)將臨床試驗的啟動、暫停、恢復(fù)、提前終止、結(jié)束的相關(guān)信息按要求及時在食品藥品監(jiān)管總局建立的臨床試驗信息管理平臺上進行登記。

第三十二條臨床試驗方案必須符合科學(xué)和倫理要求。臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點和不同研發(fā)階段的目的來制定，必須關(guān)注保護受試者安全和權(quán)益，關(guān)注臨床試驗研究質(zhì)量，關(guān)注對藥物安全性和有效性的科學(xué)評估。

申請人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求及指導(dǎo)原則設(shè)計臨床試驗方案。受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和要求，對于罕見病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗申請時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗。

第三十三條進行臨床試驗前，申請人應(yīng)當(dāng)提供能支持所申請臨床試驗的相關(guān)資料，必要時，還可以提供試驗藥物在其他國家和地區(qū)已完成或者正在進行的臨床試驗的安全性和有效性相關(guān)資料。試驗用樣品由申請人提供。

申請境外預(yù)防用生物制品臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)提供境外預(yù)防用生物制品在原產(chǎn)國使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

第三十四條藥物臨床前安全性評價研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(glp)的要求，在通過glp認(rèn)證的機構(gòu)開展。臨床試驗應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)，在符合臨床試驗管理要求的機構(gòu)開展。臨床試驗用藥品的制備必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)。

第三十五條試驗藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。試驗藥物應(yīng)當(dāng)由申請人按照擬定的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，也可以委托省級以上藥品檢驗機構(gòu)或者具有相關(guān)資質(zhì)和檢驗檢測能力的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)管總局指定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

第三十六條申請人應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)臨床試驗的機構(gòu)和研究人員進行評估，以保證滿足臨床試驗的要求和受試者的保護。

第二節(jié)審評與審批。

第三十七條申請人在研制藥物過程中，擬以在中國境內(nèi)上市為目的，開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出臨床試驗申請，或者進行生物等效性試驗的備案。

臨床試驗必須有科學(xué)依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)當(dāng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益與風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。臨床試驗方案必須符合科學(xué)性和倫理的合理性要求。

第三十八條申請人根據(jù)上市申請的`申報要求及其已有的臨床試驗資料決定臨床試驗申請事項。

第三十九條臨床試驗申請應(yīng)按照申報要求提交申報資料。申請人需按照藥物研發(fā)的科學(xué)規(guī)律，提交藥物研制資料和臨床試驗方案，并提交立題依據(jù)、總體研究計劃及研究者手冊。

第四十條食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第四十一條食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)組織對申報資料進行初步審查，提出初步審查意見。符合要求的，進入技術(shù)審評環(huán)節(jié);不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第四十二條食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)對申請人提交的臨床試驗方案及其支持資料和數(shù)據(jù)、受試者保護和風(fēng)險控制措施等進行審查，形成技術(shù)審評報告。審查期間可基于審查需要，啟動非臨床安全性評價方面的現(xiàn)場檢查。

食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)技術(shù)審評報告和相關(guān)法規(guī)，在規(guī)定時限內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

在臨床試驗申請的技術(shù)審評中，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注申請內(nèi)容、申請適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段的評價、臨床價值和臨床試驗方案等，以及后續(xù)安全性評價和藥學(xué)評價的技術(shù)要求;安全性評價應(yīng)當(dāng)圍繞臨床試驗方案和藥物的整體研發(fā)計劃開展，應(yīng)當(dāng)有風(fēng)險控制措施。

第四十三條《藥物臨床試驗批件》應(yīng)當(dāng)載明以下主要事項：

(二)申請人信息，包括申請人名稱，注冊地址;。

(三)審批信息，包括批準(zhǔn)臨床試驗的具體情況。

第四十四條《審批意見通知件》應(yīng)當(dāng)載明以下事項：藥品通用名稱、原始編號、給藥途徑、申請事項、制劑規(guī)格、申請人、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、告知事項等。

第三節(jié)審查與備案。

第四十五條申請人在獲得藥物臨床試驗批件后，根據(jù)臨床試驗的進展情況，向食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)提交后續(xù)臨床試驗方案或者其他重大變更等資料。食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)在收到提交的資料后，在規(guī)定時間內(nèi)做出審查意見并通知申請人。對不同意的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

第四十六條臨床試驗暫停后，在滿足繼續(xù)開展臨床試驗的要求時，申請人應(yīng)當(dāng)先獲得倫理委員會批準(zhǔn)后，再向食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)提出恢復(fù)已暫停臨床試驗的書面申請。食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)做出是否同意恢復(fù)臨床試驗的審查意見，并以書面形式通知申請人。

第四十七條在臨床試驗過程中，申請人應(yīng)當(dāng)對收到的嚴(yán)重不良事件按要求進行報告，同時還應(yīng)當(dāng)進行評估，向食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)提交嚴(yán)重不良事件評估報告等資料。

食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)在收到申請人提交的嚴(yán)重不良事件評估報告后，根據(jù)臨床試驗的進展情況及時啟動審查，對作出需要臨床試驗暫停的審查意見時，可在通過電話或者其他快速通訊方式予以通知后，以書面形式通知申請人。

在審查過程中，可啟動臨床試驗的現(xiàn)場檢查和對試驗樣品的抽驗等方式進行綜合審查。

第四十八條申請人應(yīng)當(dāng)定期匯總藥物研制、臨床前研究和臨床試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的信息，以及對此采取的和即將采取的措施進行評價分析，以臨床試驗過程中的年度報告形式向食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)提交，同時抄報申請人及臨床試驗機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。藥審機構(gòu)可以根據(jù)需要，要求申請人調(diào)整報告周期。

第四十九條生物等效性試驗及臨床試驗過程中的非重大變更實行備案管理，申請人按照有關(guān)要求在臨床試驗信息管理平臺進行備案，獲得備案號后開展相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案信息向社會公開。

第五十條臨床試驗過程中發(fā)生藥學(xué)方面變更的，申請人在參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作后，評估其變更對藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，可以通過備案方式提交。對于因藥學(xué)方面變更影響到臨床試驗方案變更的，應(yīng)當(dāng)按照后續(xù)臨床試驗方案或者其他重大變更方式提交審查。

第四節(jié)風(fēng)險管理。

第五十一條申請人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗安全監(jiān)測與評估體系，及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息，進行分析評估，按有關(guān)要求向省級以上食品藥品監(jiān)管部門報告。

第五十二條申請人在開展臨床試驗前應(yīng)當(dāng)具備倫理委員會審查報告、臨床試驗批件或者生物等效性試驗備案號。所有的臨床試驗方案及其變更均需經(jīng)過倫理委員會審查通過后方可實施。

第五十三條申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)、研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止該機構(gòu)或者研究者進行的上述臨床試驗，并將情況報告食品藥品監(jiān)管總局和有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門。

第五十四條研究者未經(jīng)申請人和/或倫理委員會同意，不應(yīng)偏離或改變試驗方案，除非必須立即采取措施排除對受試者有害的狀況;對任何臨床試驗偏離方案的行為都應(yīng)當(dāng)記錄存檔并給予合理解釋，并告知申請人。

第五十五條研究者應(yīng)當(dāng)及時向申請人報告臨床試驗用藥品引起或者可能引起的任何非預(yù)期不良事件，同時提供申請人和倫理委員會要求的后續(xù)信息;嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)立即報告。

第五十六條倫理委員會建立倫理審查體系，負(fù)責(zé)臨床試驗的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴，確保受試者安全與權(quán)益得到保護。還應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度，定期審查臨床試驗的進展情況，評估受試者的風(fēng)險與受益。

第五十七條倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立緊急審查機制，確保在臨床試驗危及受試者權(quán)益時進行緊急審查，最大程度保護受試者的安全和權(quán)益。

第五十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對行政區(qū)域內(nèi)開展的臨床試驗項目制定年度檢查計劃和方案，依據(jù)gcp的要求，對項目和機構(gòu)實施日常檢查，并可根據(jù)檢查需要開展延伸檢查。日常檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時匯總，將有關(guān)問題報食品藥品監(jiān)管總局。

第五十九條申請人、倫理委員會和主要研究者對在臨床試驗過程中發(fā)生威脅到受試者安全的非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件時，均可提出暫?；蛘呓K止臨床試驗，經(jīng)三方評估后，暫?；蛘呓K止臨床試驗的，由申請人向食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)報告并說明理由。

第六十條在臨床試驗過程中，存在下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停臨床試驗;必要時，可以責(zé)令終止臨床試驗。

(一)申請人未按要求及時報告嚴(yán)重不良事件;。

(二)臨床試驗質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，且危及受試者安全的;。

(四)其他明顯存在違反gcp有關(guān)條款，且危及受試者安全的情況。

第六十一條食品藥品監(jiān)管部門原則上在責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)與申請人、研究者和研究機構(gòu)召開專題會議，聽取各方意見。在特殊情況，也可在責(zé)令暫停或者終止臨床試驗后5日內(nèi)，與申請人、研究者和研究機構(gòu)召開專題會議，聽取各方意見。

第六十二條藥物的所有臨床研究項目處于臨床試驗暫停狀態(tài)超過18個月未申請恢復(fù)的，該臨床試驗批件失效。如需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請臨床試驗。

第六十三條申請人對消除明顯直接危害受試者的臨床試驗方案變更，可在向食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)和倫理委員會提交臨床試驗方案變更材料時，同時實施。

新藥品申請書篇二

新藥品管理法于2019年12月1日正式實施，針對原有藥品管理法的不足之處制定而成。在新的法規(guī)下，藥品生產(chǎn)、銷售、使用等方面都將發(fā)生重大變革。因此，對于廣大醫(yī)藥從業(yè)者來說，深入理解新藥品管理法的精神和內(nèi)涵，實現(xiàn)法規(guī)依從和規(guī)范經(jīng)營，乃至推進醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，都具有重要意義。

新藥品管理法的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊、藥品進口許可、藥品廣告審批、藥品上市許可、藥品監(jiān)督管理等方面。新藥品管理法還明確了對違法違規(guī)行為的懲處措施。

新藥品管理法的實施，將有力地保護公眾使用安全、有效的藥品，規(guī)范藥品市場秩序，增強企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動力，促進全球藥品貿(mào)易的健康發(fā)展。新藥品管理法的出臺，也為醫(yī)藥行業(yè)的長期健康發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

對于藥品企業(yè)而言，新藥品管理法意味著，必須加強藥品生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管和管理，提高對于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、安全性等各個方面要求的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量、藥效和安全性可靠。此外，新藥品管理法還規(guī)定了藥品審批機構(gòu)對于新藥品注冊的審查和批準(zhǔn)的完整程序，企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都要全面遵守法規(guī)。

第五段：個人的感想與建議。

新藥品管理法的實施，對于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。但是，法規(guī)的實施不能僅停留在表層，還需要落實到企業(yè)的各個環(huán)節(jié)中。在這個過程中，企業(yè)應(yīng)該充分意識到新藥品管理法的重要性，付諸實踐中全面提升藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的管理水平和技術(shù)能力。同時，應(yīng)該采取有效的措施加強內(nèi)部創(chuàng)新能力建設(shè)，促進企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高市場競爭力，最終實現(xiàn)長期健康可持續(xù)發(fā)展。

新藥品申請書篇三

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，制定本辦法。

第三條藥品注冊，是指依照法定程序和相關(guān)要求，藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)提出藥品注冊申請，食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱食品藥品監(jiān)管部門)對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行綜合性評價，作出行政許可決定的過程。

藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請(以下簡稱臨床試驗申請)、藥品上市申請(以下簡稱上市申請)、藥品上市后注冊事項變更的補充申請以及延續(xù)申請。

第四條申請人是指提出藥品注冊申請并能依法承擔(dān)民事責(zé)任的境內(nèi)主體或者境外合法制藥廠商。

境外合法制藥廠商辦理藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局)主管全國藥品注冊管理，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(以下簡稱省級食品藥品監(jiān)管部門)依法承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊相關(guān)事項的監(jiān)督管理，并承擔(dān)食品藥品監(jiān)管總局委托的藥品注冊事項。

第六條鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對依法需要加快審評的藥物優(yōu)先審評。

食品藥品監(jiān)管總局制定藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊指南，加強溝通與交流，指導(dǎo)藥品研發(fā)與藥品注冊活動。

新藥品申請書篇四

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：

我是xxx，于2011年4月6日進入公司，根據(jù)公司的需要，目前擔(dān)任銷售內(nèi)勤一職，負(fù)責(zé)銷售部的招投標(biāo)和各省價格備案工作。本人工作認(rèn)真、細(xì)心且具有較強的責(zé)任心和進取心，勤勉不懈，極富工作熱情；性格開朗，樂于與他人溝通，具有良好和熟練的溝通技巧，有很強的團隊協(xié)作能力；責(zé)任感強，確實完成領(lǐng)導(dǎo)交付的工作，與同事關(guān)系相處融洽而和睦，配合同事完成各項工作；積極學(xué)習(xí)新知識、技能，注重自身發(fā)展和進步。我自2007年8月工作以來，一直從事銷售內(nèi)勤的工作，雖然說現(xiàn)在的工作跟我之前所做的工作存在很大的差異，但對于公司這個崗位的工作我也能在很短的時間內(nèi)熟悉，了解公司以及有關(guān)工作的基本情況，馬上進入工作。現(xiàn)將工作情況簡要。

總結(jié)。

如下：

1．每天瀏覽各省的招標(biāo)網(wǎng)站，與各地區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人保持聯(lián)系，和各大區(qū)經(jīng)理一起做好各地的招投標(biāo)工作。

[轉(zhuǎn)自鐵血社區(qū)http:///]平共處五項原則2．關(guān)注各省價格備案情況，有需要備案的請及時準(zhǔn)備資料進行備案。3．認(rèn)真接聽每個來電，作好電話記錄并傳達(dá)到相關(guān)同事那里，跟進事情處理結(jié)果。

在本部門的工作中，我勤奮工作，獲得了本部門領(lǐng)導(dǎo)和同事的認(rèn)同。當(dāng)然，在工作中我也出現(xiàn)了一些小的差錯和問題，部門領(lǐng)導(dǎo)也及時給我指出，促進了我工作的成熟性。

如果說剛來的那幾天僅僅是從同事口中了解公司，對公司的認(rèn)識僅僅是皮毛的話，那么隨著時間的推移，我對公司也有了更為深刻的了解。公司寬松融洽的工作氛圍、團結(jié)向上的企業(yè)文化，以及同事的積極幫助下，讓我很快進入到了工作角色中來。在公司的領(lǐng)導(dǎo)下，我會更加嚴(yán)格要求自己，在作好本職工作的同時，積極團結(jié)同事，搞好大家之間的關(guān)系。在工作中，要不斷的學(xué)習(xí)與積累，不斷的提出問題，解決問題，不斷完善自我，使工作能夠更快、更好的完成。我相信我一定會做好工作，不辜負(fù)領(lǐng)導(dǎo)對我的期望。

總之，在這短短三個月的工作中，我深深體會到有一個和諧、共進的團隊是非常重要的，有一個積極向上、大氣磅礴的公司和領(lǐng)導(dǎo)是員工前進的動力。成都鶴鳴山制藥給了我這樣一個發(fā)揮的舞臺，我就要珍惜這次機會，為公司的發(fā)展竭盡全力。在此我提出轉(zhuǎn)正申請，希望自己能成為公司的正式員工，能享受養(yǎng)老保險及醫(yī)療保險等公司的相關(guān)福利待遇，懇請領(lǐng)導(dǎo)予以批準(zhǔn)。

[轉(zhuǎn)自鐵血社區(qū)http:///]。

申請人：xxx2011年7月15日。

新藥品申請書篇五

技術(shù)受讓人：_________________(公章)。

(甲方)。

技術(shù)讓與人：_________________(公章)。

(乙方)。

中介人：_________________(公章)。

合同登記機關(guān)：_________________。

合同簽訂日期：_________________年月日

研制單位。

(個人)。

研制完成時間________年____月____日。

主要研制人員________________________________。

專利申請?zhí)枌＠鷾?zhǔn)號_____________________。

專利申請時間________年____月____日。

專利批準(zhǔn)時間________年____月____日。

一、發(fā)明創(chuàng)造名稱和內(nèi)容：_________________。

二、專利實施和實施許可的情況：_________________。

三、專利權(quán)讓與人、受讓人的義務(wù)：_________________。

四、技術(shù)情報和資料的清單：_________________。

五、履行合同的計劃、進度、期限、地點和方式：_________________。

六、驗收的標(biāo)準(zhǔn)和方法：_________________。

七、成交金額與付款時間、付款方式：_________________。

一次總付：_________________。

分次支付：_________________。

時間：_________________。

其它方式：_________________。

九、違約責(zé)任：_________________。

十、爭議的解決辦法：_________________。

十一、名詞和術(shù)語的解釋：_________________。

十二、其它有關(guān)事項：_________________。

技術(shù)受讓人。

(公章)。

法定代表人：_________________地址。

電話______________________。

帳號____________________________。

開戶銀行_________________________。

技術(shù)讓與人。

(公章)。

法定代表人：_________________。

新藥品申請書篇六

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。以下是為大家整理的關(guān)于,歡迎大家前來參考查閱！

解讀：專設(shè)第二章“藥品研制和注冊”、第三章“藥品上市許可持有人”、第七章“藥品上市后管理”、第九章“藥品儲備和供應(yīng)”，調(diào)整“藥品管理”“藥品包裝的管理”相應(yīng)內(nèi)容至其他章節(jié)。

第一章總則。

第一條為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體公眾用藥安全，維護人民身體健康和用藥的和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，特制定本法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守活動，適用本法。

本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

解讀：將藥品定義由附則調(diào)整至總則，并將分類“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡化為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

第三條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

解讀：把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來，鮮明地提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設(shè)計中都堅持體現(xiàn)這個理念。

堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。

第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。

第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

解讀：鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新。

第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

解讀：實施藥品上市許可人制度，明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。

第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

解讀：強化藥品全過程信息要求。

第八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管有關(guān)部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第九條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。

第十條縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預(yù)算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。

解讀：增加縣級以上地方人民政府職責(zé)。

第十一條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查管理所需的藥品檢驗審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。

第十二條國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。

解讀：建立健全藥品追溯制度，建立藥物警戒制度。

第十三條各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

第十四條藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

第十五條縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

解讀：強化藥品安全“社會共治”的理念，強化地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。

第二章藥品研制和注冊。

第十六條國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。

國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

解讀：明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批。

第十七條從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

解讀：嚴(yán)格管理藥品研制環(huán)節(jié)。

第十八條開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。

第十九條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行。藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

解讀：將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。

第二十條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。

倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權(quán)益，維護社會公共利益。

第二十一條實施藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。

第二十二條藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。

第二十三條對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

解讀：加強臨床試驗過程管理。

第二十四條在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

解讀：保證藥品全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整。

第二十五條對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

解讀：實施原料、輔料、包材關(guān)聯(lián)審評審批制度。

第二十六條對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。

解讀：建立附條件審批制度。

第二十七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

解讀：建立溝通交流、專家咨詢等制度。

第二十八條藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

第二十九條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

第三章藥品上市許可持有人。

第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

第三十一條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

第三十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。

第三十四條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。

藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

第三十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第四十條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

解讀：專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

第四章藥品生產(chǎn)。

第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:。

（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

解讀：強調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合gmp要求。

第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。

解讀：不再要求進行g(shù)mp認(rèn)證！

第四十四條藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。

解讀：檢驗記錄很重要！同樣要求完整準(zhǔn)確。

中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。

解讀：對不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調(diào)整至此項下。

第四十五條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

解讀：原輔料也須符合gmp要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進行原輔料供應(yīng)商審計。

第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

解讀：增加對藥品出廠放行規(guī)程的要求。

第四十八條藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第四十九條藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

解讀：對藥品包裝要求，不再單獨設(shè)置章節(jié)，而是納入藥品生產(chǎn)章節(jié)中。對藥品包裝的要求，由原來的“必須”改為“應(yīng)當(dāng)”，可根據(jù)要求適當(dāng)調(diào)整。

第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第五章藥品經(jīng)營。

第五十一條從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。

第五十二條從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:。

（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

解讀：強調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合gsp要求。

第五十三條從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。

解讀：不再要求進行g(shù)sp認(rèn)證！建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。

第五十四條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第五十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。

第五十六條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。

第五十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第五十八條藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。

第六十條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

第六十二條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。

第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

解讀：認(rèn)可網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售。

第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

第六十四條藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。

允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。

第六十五條醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第六十六條進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。

第六十七條禁止進口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

第六十八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口:。

（一）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；

（二）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第六章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理。

第六十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第七十條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

第七十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第七十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。

醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

第七十三條依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第七十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。

醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第七十五條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第七十六條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。

第七十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

第七十八條對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

第七十九條對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

第八十條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。

第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

第八十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。

已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。

已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

解讀：新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理提出明確要求。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章藥品價格和廣告。

第八十四條國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

第八十五條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

第八十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

第八十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第八十八條禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。

禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益。

第八十九條藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。

第九十條藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第九十一條藥品價格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《中華人民共和國廣告法》等的規(guī)定。

第九章藥品儲備和供應(yīng)。

第九十二條國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。

第九十三條國家實行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

第九十四條國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。

第九十五條國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定。

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

第九十六條國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

第九十七條對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴大進口等措施，保障藥品供應(yīng)。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

解讀：對“藥品儲備和供應(yīng)”做出專章規(guī)定，明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應(yīng)保障工作。

第十章監(jiān)督管理。

第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥:。

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

解讀：重新界定了假藥和劣藥的范圍，將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。除了原本就屬于“假藥”的兩種情形——所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品之外，變質(zhì)藥品也被界定為假藥。此外，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，也被定性為假藥。“劣藥”和“按劣藥論處”的條款同樣進行了整合。

與修改前相比，進口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。但新法也明確，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品，進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

第九十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。

對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。

藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第一百條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

第一百零一條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第一百零二條當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。

第一百零三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。

第一百零四條國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。

第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

第一百零六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復(fù)、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權(quán)益。舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復(fù)。

第一百零七條國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、全面，并進行必要的說明，避免誤導(dǎo)。

任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

第一百零八條縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

發(fā)生藥品安全事件，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。

第一百零九條藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進行約談。

地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進行約談。

被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。

約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。

第一百一十條地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

第一百一十一條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第一百一十二條國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第一百一十三條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機關(guān)。

對依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。

公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時提供，予以協(xié)助。

解讀：從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

第十一章法律責(zé)任。

第一百一十四條違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

第一百一十六條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。

第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百一十八條生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

第一百一十九條藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

第一百二十條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

第一百二十一條對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。

第一百二十二條偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。

第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

第一百二十四條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；

（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

（四）應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；

（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄；

（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。

銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

第一百二十五條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗；

（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。

第一百二十六條除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（一）開展生物等效性試驗未備案；

（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；

（四）未按照規(guī)定提交年度報告；

（五）未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告；

（六）未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃；

（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

第一百二十八條除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。

第一百二十九條違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

第一百三十條違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。

第一百三十一條違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

第一百三十二條進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

第一百三十四條藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。

藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。

第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；

（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；

（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。

第一百三十八條藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第一百三十九條本法第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門決定。

第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

新藥品申請書篇七

鞏義市醫(yī)藥公司：

我單位基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)部本學(xué)期的實驗課，需要對實驗動物進行全麻后解剖進行。

教學(xué)。

活動，實驗課需要巴比妥納注射液35支，我們將嚴(yán)格根據(jù)麻醉藥品、精神藥品等的安全管理制度，做好入庫登記保管，出庫發(fā)放，領(lǐng)用申報等一系列安全措施，確保使用安全。對此申請書的申請用途，我單位確保真實性。

2014/4/24。

申購課題組需準(zhǔn)備材料：書面申請報告；科研、教學(xué)購用特殊藥品（含對照品）申請表；加蓋公章的《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件（學(xué)校的資質(zhì)）。

單位介紹信開我的名字。

新藥品申請書篇八

甲方：________________________(醫(yī)療機構(gòu))。

乙方：__________________________(經(jīng)銷商)。

為保護甲乙雙方的合法權(quán)益，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，及省、市有關(guān)規(guī)定;本著互惠互利共同發(fā)展的原則。經(jīng)雙方充分協(xié)商，明確配送雙方的權(quán)利和義務(wù)，特訂立本協(xié)議。

第一條：乙方須根據(jù)甲方所提供的《藥品目錄》，以網(wǎng)上(或網(wǎng)下)采購的形式采購《藥品目錄》中的藥品(見附表)，甲方通過藥品網(wǎng)上交易系統(tǒng)(網(wǎng)下品種以電郵方式)向乙方發(fā)送訂單通知，乙方據(jù)此供貨;雙方確認(rèn)后的訂單為本協(xié)議的重要組成部分。

第二條：乙方須按訂單為甲方供應(yīng)藥品，不得更改、不得缺少。如有特殊情況應(yīng)與甲方協(xié)商解決。

第三條：乙方應(yīng)保證甲方在使用藥品時免受第三方提出的有關(guān)專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或保護期等方面的權(quán)利的要求。

第四條：乙方所供應(yīng)藥品的質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，藥品包裝、質(zhì)量及價格須與入圍品種的掛網(wǎng)信息一致，不得更改，按甲方要求提供相應(yīng)的藥檢報告書等相關(guān)文件。并將藥品送到甲方指定地點，經(jīng)甲方相關(guān)人員驗收簽字。

第五條供貨期限：乙方自甲方訂單發(fā)出后的三個工作日內(nèi)交貨，最長不超過五個工作日;急救藥品乙方應(yīng)在二小時內(nèi)送到。

第六條供貨價格與貨款結(jié)算：

(一)供貨價格：按平臺所公布的采購價格執(zhí)行，網(wǎng)下藥品不得高于國家或省物價部門規(guī)定的價格。該價格包含成本、運輸、包裝、伴隨服務(wù)、稅費及其他一切附加費用;協(xié)議履行期間，如遇政策性調(diào)價，按更新后的價格執(zhí)行，包括尚未售出的藥品。

(二)貨款結(jié)算：甲方在收到配送藥品之日起最遲不得超過90日進行貨款結(jié)算。

第七條藥品驗收及異議：

甲方對不符合質(zhì)量、有效期、包裝和訂單數(shù)量要求的藥品，有權(quán)拒絕接收，乙方應(yīng)對不符合要求的藥品及時進行更換，不得影響甲方的臨床應(yīng)用。甲方因使用、保管、保養(yǎng)不善等自身原因造成產(chǎn)品失效或質(zhì)量下降的，后果自負(fù)。

第八條：甲方的違約責(zé)任。

(一)甲方違反本協(xié)議的規(guī)定，通過平臺以外途徑購買替代掛網(wǎng)入圍藥品，承擔(dān)違約責(zé)任。

(二)甲方無正當(dāng)理由違反協(xié)議規(guī)定拒絕收貨或違約付款的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)乙方由此造成的損失。

第九條乙方的違約責(zé)任。

(一)乙方確認(rèn)甲方發(fā)出的訂單通知后拒絕供貨的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。

(二)乙方所供藥品因藥品質(zhì)量不符合有關(guān)規(guī)定而造成后果的，按相關(guān)法律規(guī)定處理。

第十條：協(xié)議當(dāng)事人因不可抗力而導(dǎo)致協(xié)議實施延誤或不能履行協(xié)議義務(wù)，不承擔(dān)誤期賠償或終止協(xié)議的責(zé)任。(“不可抗力”系指那些協(xié)議雙方無法控制、不可預(yù)見的事件，但不包括協(xié)議某一方的違約或疏忽。這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件)。在不可抗力事件發(fā)生后，協(xié)議雙方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知對方。除另行要求外，協(xié)議雙方應(yīng)盡實際可能繼續(xù)履行協(xié)議義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時間內(nèi)達(dá)成進一步履行協(xié)議的協(xié)議。

第十一條：協(xié)議的變更及解除。

甲乙方采購品種由于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)的原因造成協(xié)議不能履行的，乙方應(yīng)及時向甲方通報并提供相關(guān)證明，雙方可以解除就該品種訂立的協(xié)議，如需變更為其他廠家或品種，須經(jīng)雙方協(xié)商解決。

第十二條：本協(xié)議未盡事項，經(jīng)雙方共同協(xié)商，可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與正式協(xié)議具有同等法律效力。

第十三條：因協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決;協(xié)商或調(diào)解不成，當(dāng)事人可依照有關(guān)法律規(guī)定將爭議提交仲裁，或向人民法院起訴。

第十四條：本協(xié)議自雙方簽訂之日起生效，自本協(xié)議生效之日起在協(xié)議期內(nèi)發(fā)生的有關(guān)網(wǎng)上交易的各項事宜，均受本協(xié)議的約束。

第十六條：本協(xié)議有效期從年月日起至年月日止。本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各持一份。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________。

法定代表人(簽字)：_________法定代表人(簽字)：_________。

_________年____月____日_________年____月____日。