藥品召回申請書如何寫 召回申請書怎么寫(2篇)

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2023年藥品召回申請書如何寫一

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。

i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數據庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

(一)倫理委員會未履行職責的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;

(四)有證據證明臨床試驗用藥物無效的;

(五)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的;

(六)臨床試驗中弄虛作假的;

(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

(一)臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入ii期或者iii期臨床試驗的藥物;國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請;

(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行i期臨床試驗;

(三)在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;

(四)臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;

(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

2023年藥品召回申請書如何寫二

甲方(買方)：

地址：

法定代表人(負責人)：

簽約代表：

聯(lián)系電話：

開戶銀行/賬號：

郵政編碼：

乙方(賣方)：

地址：

法定代表人(負責人)：

簽約代表：

聯(lián)系電話：

開戶銀行/賬號：

郵政編碼：

甲乙雙方本著平等資源、誠實信用的原則，根據《中華人民共和國民法典》等法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性招標文件及藥品集中招標采購代理機構向乙方發(fā)出的中標通知書，經雙方協(xié)商一致，就有關事項達成如下具體協(xié)議：

第一條 藥品品種、數量、價格

1、采購藥品品種和數量：甲方向乙方所采購的藥品品種、劑型、規(guī)格、數量等詳見藥品采購清單(附件一)，合計：品種為________種，簽約金額為_______元，大寫___________，含增值稅，稅率：_____%。

2、藥品的價格

(1)在合同有效期內乙方提交藥品的價格必須是中標通知書中確認的價格，本價格為甲方的入庫價格。

(2)中標藥品價格執(zhí)行期間，遇國家或省價格主管部門調整價格時，對未供貨部分，甲乙雙方及時調整中標供貨價格(原則上按中標供貨價格同比例調整)。

第二條 質量標準

乙方交付的藥品必須符合國家最新藥典或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標準，并與投標時的承諾相一致，附有該藥品生產企業(yè)同批號的出廠藥品批次檢驗記錄或合格證。

第三條 藥品有效期

1、乙方交付藥品的有效期應與投標文件中規(guī)定的有效期相一致。

2、乙方所提供藥品的有效期不得少于_____個月;特殊品種雙方另行協(xié)商。

第四條 包裝標準

1、乙方提供的全部藥品均應按國家規(guī)定的標準保護措施進行包裝，每一個包裝箱內應附有一份詳細裝箱數量單和該藥品生產企業(yè)同批號的出廠藥品批次檢驗記錄或合格證(進口藥品應提供進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋經營企業(yè)公章)。如為拼裝箱件，箱內應按前述要求附有各種藥品數量單和藥品質量證明材料復印件，并加蓋配送企業(yè)公章。

2、特殊要求：____________________________。

第五條 配送服務

配送由乙方負責。乙方按合同要求對甲方提供服務，每次配送的時間和數量以乙方收到甲方的書面供貨通知省醫(yī)藥招標采購網上的采購計劃為準。原則上在乙方收到供貨通知后______小時內送達，屬急救及加急供貨的應在______小時內送達。乙方負責藥品的現(xiàn)場搬運或入庫，并提供藥品開箱或分裝的用具。

第六條 驗收

乙方送達甲方指定地點后的當日，雙方現(xiàn)場進行數量和外觀驗收。

第七條 雙方的權利義務

1、甲方必須按合同約定采購中標的藥品品種;除本條第4項規(guī)定外，甲方不得采購其他非中標藥品替代中標品種。

2、甲方須在合同規(guī)定的時間內，按實際入庫的藥品數量及時結算貨款;并在貨物驗收入庫后___日內結清貨款。

3、甲方在接收藥品時，應于當日對藥品進行驗收入庫，對乙方提供的藥品不符合合同約定的品種、數量、質量要求的部分，甲方有權拒絕接受。

4、甲方有證據證明乙方交付的藥品不符合質量標準(以省、省轄市藥監(jiān)部門的檢驗結果為準)或延期交貨等不按合同約定交貨時，可以書面通知乙方終止該藥品的供貨。

5、乙方必須按照合同約定的藥品品種、數量、質量要求和期限，配送中標藥品。

6、乙方應保證甲方在使用中標藥品時，不存在該藥品專利權、商標權或保護期等知識產權方面的爭議，如產生爭議由乙方自行處理和承擔責任。

7、乙方應對驗收時發(fā)現(xiàn)的破損、有效期少于_____個月或不符合特殊約定期限的藥品及其他不合格包裝藥品及時更換。

8、乙方供應藥品在醫(yī)院使用過程中，因受舉報、抽檢等檢查出現(xiàn)質量問題，屬生產經營企業(yè)責任的，被藥品監(jiān)督管理部門處罰的后果由乙方負責。

第八條 違約責任

1、乙方提供的藥品不符合合同約定質量、期限等要求，給甲方造成損失的乙方應當賠償損失。

2、乙方不履行本合同或未按合同約定的時間、地點配送藥品或提供伴隨服務，甲方可要求乙方支付違約金。乙方每延誤____日，違約金為遲交藥品貨款的_____%，直至交貨或提供服務為止，但違約金最高不超過遲交藥品貨款的_____%;乙方在支付違約金后，甲方要求繼續(xù)履行合同義務的,乙方還應當履行應盡義務。違約金不足以彌補甲方損失的，乙方應另行賠償損失。

3、甲方未在合同約定的期限內向乙方支付貨款的，乙方可要求甲方支付違約金。甲方每遲延支付____日，違約金為未支付貨款金額的_____%，直至甲方支付應付貨款為止，但違約金最高不超過未支付貨款金額的_____%;當甲方未支付貨款金額達到本合同約定金額的_____%時，乙方可以書面形式通知甲方終止合同，同時書面向醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作委員會辦公室和本地人民政府糾正行業(yè)不正之風辦公室報告。

第九條 合同生效及合同有效期

1、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。合同有效期自_______年______月______日至年_______年______月______日。

2、本合同履行期滿____日前，一方當事人就續(xù)約一事提出書面異議的，本合同履行期滿終止。雙方均未提出異議的，本合同自動續(xù)約至下一輪招標采購合同生效之日止。

第十條 爭議解決

甲乙雙方因履行本合同發(fā)生爭議，應首先協(xié)商解決;協(xié)商不成時，任何一方可選擇_________地人民法院。

第十一條 需要雙方明確的其他事項

1、甲乙雙方已相互提示就本合同各條款作全面、準確的理解，并應對方要求作了相應的說明，簽約雙方對本合同的認識已達成完全的一致。

2、甲乙雙方對在履行本合同過程中而知悉的對方的商業(yè)秘密，包括但不限于各自提交給對方的合同、文件、資料、數據等，或其他使用對方處于有利競爭地位的信息，負有保密義務。任何一方不得將對方商業(yè)秘密披露給任何第三方或不當使用，但經對方書面同意或按法律規(guī)定除外。

3、合同一方通信地址的變更，須以書面形式通知對方。合同一方按本合同規(guī)定向對方發(fā)出的通知或其它信函，應以書面形式作出，并經專人、速遞或傳真按本合同中注明的注冊地址向對方發(fā)出。

送達時間以下列規(guī)定為準：

(1)專人交付之日視為送達之日;

(2)速遞在發(fā)送后第三天被視為送達;

(3)傳真方式以順利發(fā)出當天后的第一個工作日視為送達。

4、本合同所述不可抗力指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于：

天災、水災、地震或其他災難，戰(zhàn)爭或暴亂，以及其他在受影響的一方合理控制范圍以外且經該方合理努力后也不能防止或避免的類似事件。

受不可抗力影響的一方應及時向對方通報不能履行或不能完全履行的理由，以減輕給對方造成的損失，在取得有關機構證明后，允許延期履行、部分履行或者不履行合同，并根據情況可部分或全部免予承擔違約責任。

5、本合同的所有附件是本合同不可分割的一部份。

第十二條本協(xié)議一式____份，甲方____份，乙方____份，藥品集中招標采購代理機構____份，醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作委員會辦公室_____份，具有同等法律效力，經甲乙雙方簽字并蓋章后成立。

第十三條本合同未盡事項，由甲、乙雙方另行議定并簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本合同具有同等效力。補充協(xié)議不得違背招標文件及本合同的實質性內容。補充協(xié)議與合同具有同等的法律效力。

同時，由甲方在____日內將補充協(xié)議送醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作委員會辦公室和藥品集中招標采購代理機構各_____份備案。談判過程中形成的資料、意向與本合同不一致的一律以合同為準。

甲方(蓋章)：

_______年______月______日

乙方(蓋章)：

_______年______月______日